使用过程分析设备实现PAT目标-亚搏手机版app下载

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本文摘要:制药商必须注重质量与成本效益。

制药商必须注重质量与成本效益。药厂一般来说是在实验室内对样品的质量展开检验评估。FDA早已希望制药业用于PAT行动计划中所述的在线工具,目的是更佳地解读与掌控生产过程。  本白皮书将重点辩论用作帮助生物反应器以及产品制备与下游加工过程中pH与溶解氧测量的新技术。

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pH与溶解氧的测量依然是传统的工具。智能传感器管理(ISM)是对这些测量参数的突破性改良,可获取有助优化过程分析设备使用寿命、性能与可靠性的临床工具。

在问题经常出现之前提早预测比在传感器经常出现故障时较慢应付好得多。智能传感器管理意味著过程安全性与生产效率提升,中断时间增加。  由于多种原因,制药业不情愿在自己的生产过程中使用新技术,其中一种原因是它们指出当前法规对于实行新的系统有利。

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这种不情愿态度终究会获得改变,这是因为用于新技术可延长制药周期、减缓产品上市速度以及提升药品质量,从而使行业受益非浅。  在认识到有适当改变制药业的观念之后,FDA于2002年发售了一项取名为“21世纪药品生产质量管理规范:基于风险的措施”新的行动计划。该计划使得FDA大力敦促使用过程分析技术(PAT)工具,目标为使制药公司更佳地“解读与掌控生产过程”(http://www.fda.gov/Cder/OPS/PAT.htm)。这些PAT技术还包括持续改良与科学知识管理工具以及数据采集与分析工具。

  制药业早期在辩论PAT时,常常将在过程当中实行更好的分析测量视作向构建PAT合规目标迈进的一步。然而,PAT既不用来改良过程的微小环节,也不用来更佳地掌控不当过程。其目标直指更大愿景,那就是以一种整体方式设计、监测与掌控整个生产过程,以保证将原材料高效并且可信地改变为最低质量产品。这并不意味著FDA希望制药商投资购买便宜的分析设备。

  “PAT重点特别强调的是解读与掌控过程,而不是为此企图找寻外来技术。”(AjazHussain,FDA前副总监—制药技术(2004年10月))。  如同本白皮书即将阐释的那样,用作测量pH、溶解氧等物质的过程分析工具在协助制药商构建PAT目标方面充分发挥着最重要起到。


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